迪哲医药在研产品获FDA快速通道认定

2月18日，迪哲医药（688192）发布自愿披露关于DZD4205获美国FDA快速通道认定的公告。公告显示，公司在研产品DZD4205获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

关于药品基本情况，公告显示，DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂。临床安全性较好，对多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），目前处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段。

在对上市公司影响方面，迪哲医药认为此次DZD4205获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

同时，公司提示由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。