浏阳经开区诞生首张二类创新注册证

　　长沙晚报掌上长沙1月26日讯（全媒体记者 伍玲 通讯员 李艳玲）近日，显微智能科技（湖南）有限公司申报注册的“甲状旁腺成像系统”正式获得湖南省药品监督管理局批准，这是浏阳经开区获得的首张二类创新医疗器械产品注册证，也是2024年湖南省首张二类创新注册证。

　　近三年，湖南省药监局批准的二类医疗器械产品注册证每年约2000张，而二类创新注册证每年仅20张左右。这是因为省药监局对二类创新产品审查严格，对产品首创、发明专利、临床价值等具有较高要求，通过审查后一般需经过1至2年的临床试验。因此，能否取得二类创新产品注册证是衡量医疗器械企业研发能力的重要标准。

　　显微智能的“甲状旁腺成像系统”是世界医疗器械范围内首个采用“图像定性分析”与“荧光数值定量分析”结合以识别甲状旁腺的产品。甲状旁腺是甲状腺腺体上的人体组织，具有形态小，不易辨别等特点，但对于人体健康至关重要，具有分泌甲状旁腺素的功能，能影响人体血浆中钙和磷的水平。据中国医师学会专家指南显示，在甲状腺手术中因甲状旁腺损伤而引发手术并发症的概率高达1%～32%，而甲状旁腺损伤的根本原因是在术中不能精确快速识别甲状旁腺。而显微智能“甲状旁腺成像系统”具备自体荧光机制，可让甲状旁腺成像，并产出数值帮助医生进一步确认，从而保护甲状旁腺，降低术后并发症发生概率。

　　显微智能科技（湖南）有限公司成立于2019年，并于2020年6月入驻浏阳经开区长沙e中心三期标准厂房，2021年取得生产许可证，目前已取得二类产品注册证11张，2023年成为规上企业、营收突破2000万元，是园区170多家医疗器械企业中的优秀代表。