沃华®心可舒片进入医保甲类双心好药未来可期

从1月20日山东沃华医药科技股份有限公司（以下简称：沃华医药）发布的2021年报获悉，沃华医药“四大支柱产品”中的心可舒片由医保“乙类”转为“甲类”，药费由部分报销变为全额报销。据《基本医疗保险用药管理暂行办法》显示：“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。沃华®心可舒片能治疗冠心病、心绞痛、高血压、心律失常、高脂血症等常见心血管疾病，是唯一具有“双心效应”专利的独家中成药品种，可有效缓解患者心慌焦虑、心烦易怒等不良情绪，一直受到专家和市场的广泛认可。米内网数据显示，2021年上半年，心可舒片在公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生心血管疾病口服片剂中成药中排名第2。

选控道地药材 把关源头品质

为确保原材料药效成分优质、稳定，沃华®心可舒片坚持选用道地药材产地的药材。在组方的五味药材中，采用沂蒙山区产的丹参，研究表明，其丹酚酸B（丹参主要成分）平均含量为药典规定的2.33倍；组方中的三七来自素有“三七之乡”之称的云南文山市；木香选用种植历史悠久的云南云木香。《心可舒制剂中化学成分的定性和定量特征》结果显示：与同类品种相比，心可舒片中的木香内酯含量高于同类品种28.18%，去氢木香内酯含量高于同类品种111.71%。

对于多用药部位的药材，沃华医药坚持使用固定部位，确保原料药质量可靠，有效成分含量稳定。北京协和医学院药用植物研究所邹忠梅教授运用液质联用技术，对7家公司的13个批次心可舒制剂的成分含量进行了定性定量表征，分层聚类分析结果表明，沃华®心可舒片的15种主要成分含量最为稳定。

从药材进厂，沃华医药就开启了生产全过程监督严控机制，严格执行2020年版《中华人民共和 国药典》，执行高于国家标准的企业内控标准，生产中所用的各类原料、辅料、包装材料经过再次检验，合格后使用；建立了主要原药材近红外光谱技术，检测有效成分、水分含量等关键指标，在药材入库过程即可实现药材质量的快速鉴别。除了法定检验标准之外，沃华医药还增加了心可舒片药材的重金属及有害元素、农药残留的检验，让患者放心。

科学精益生产全程可控质量可溯

上市以来，沃华®心可舒片不断提高研制工艺、升级智能制造。生产工艺采用国内领先的脉冲自动喷淋、全封闭低温粉碎、多能提取、多效减压浓缩、一步制粒、全自动包装等中药现代制备技术，保障心可舒片有效成分稳定、含量达标。在生产过程中的前处理、粉碎、干燥、灭菌、提取等环节，对全部药味的18种成分进行全程质量控制，对关键的8种成分进行特征图谱控制，使心可舒片生产过程更加平稳，产品批次成分一致、可控。

在心可舒片生产过程中，建立了数十个质量监控点，配备生产现场质量监督员跟踪监督控制，确保生产全过程受控。心可舒片现已实现生产过程的程控化、监测自动化、输送管道化。采用基于NIR-PAT分析技术的全过程自动在线监测系统和以产品批次为核心的MES精细化中药生产信息管理系统，实现生产全过程数据分析、质量可追溯。

创新研发思路老品种新发展

沃华®心可舒片符合心血管疾病二级防治ABCDE原则，纯植物组方，长期服用安全性好。长期以来，公司投入大量资金开展沃华®心可舒片的基础及临床研究，先后获得863计划、国家重大新药创制专项、山东省科技重大专项等项目支持，获得国家科学技术进步二等奖、中国制药品牌榜新锐品牌、百姓放心药等众多荣誉。

2021年，沃华医药持续投入对心可舒片的深度二次开发，依托中国中医科学院、山东省中医药研究院、山东大学、天津中医药大学、山东中医药大学、济南大学等国内多家科研院所，新增“心可舒片生产过程质量追溯技术的研究与应用”山东省技术创新项目立项。结合自主研发，沃华®心可舒片先后获批立项国家重大新药创制专项、国家重点研发计划等国家级课题3项，山东省自主创新成果转化重大专项、山东省科技重大专项、山东省重点研发计划等省级课题6项。

2021年，沃华®心可舒片新获“一种心可舒片有效成分含量的快速检测方法” 国家发明专利。截至目前，关于心可舒片的处方与制法、优化工艺、剂型、质检方法和适应症方面的国家发明专利已有10项。其中的“中药组合物在制备治疗冠心病伴随的焦虑、抑郁的药物中的应用”获2021年潍坊市专利一等奖。

研究表明，心可舒片能显著减少动脉粥样斑块的面积、抑制冠脉狭窄，明显增加内皮型一氧化氮合酶含量，降低血管细胞黏附分子-1的含量；临床试验表明，心可舒片结合常规治疗，能有效改善冠心病患者的临床症状，降低期前收缩发生率，抑制血栓形成；对于心理应激性心肌缺血患者，心可舒片在改善患者心脏功能、降低危险因素的同时，可以改善患者不良情绪；对于冠心病介入术后患者、高血压合并双心患者的不良情绪，具有明显的治疗作用。

坚持用现代医学理念探寻作用机理。目前，以沃华®心可舒片为研究对象的学术论文已发表400余篇，其中SCI论文14篇，获得《中成药临床应用指南•心血管疾病分册》《心血管疾病预防与康复临床路径丛书》《双心疾病中西医结合诊疗专家共识》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》等17项指南、共识、路径认可，临床价值不断提升。

预计，2030年后中国65岁及以上人口占总人口的比重或超过20%。随着人口老龄化现象的不断加剧，以心脑血管类疾病为代表的中老年慢性病患病率将不断上升，相关医药需求也将持续增长。此次沃华®心可舒片升级为医保甲类，将惠及更多慢病患者，必将成为沃华医药高质量发展的强劲动力，未来可期。