“灵魂砍价”背后的谈判底价如何测算？“971”等创新药进医保依靠啥？国家医保局回应

【环球网报道 记者 李青云】“70万一针的天价药进医保”、医保目录药品谈判“灵魂砍价”……2021年国家医保药品目录准入谈判再一次引发了社会关注。对于媒体关注的谈判底价是如何测算、有条件获批上市的甘露特钠胶囊为何能够进入医保，以及未来国家医保目录调整的方向等问题，国家医疗保障局7日在其官网公布答记者问，对2021年国家医保药品目录准入谈判进行解读。

谈判底价是怎么产生的？

谈判底价是怎么产生的？国家医保局表示，谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面，对于获得谈判资格的药品，医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料，主要包括：药品基本信息，相关安全性、有效性、经济性等信息，意向价格，以及相应证据材料。另一方面，医保部门组织药物经济学、医保管理等专家，从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算，形成医保基金能够承担的最高价，即谈判底价，作为谈判专家开展谈判的依据和底线。

谈判现场不让企业报价，由专家直接亮出底价，看企业能不能接受岂不更直接？对此，国家医保局表示，根据现行谈判规则，现场谈判由企业方、医保方共同参加，企业方由授权谈判代表、医保方由谈判组组长主谈，现场决定谈判结果。首先由企业方报价，企业方有两次机会报价并确认。如企业第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%（不含），谈判失败，自动终止。如企业第二次确认后的价格不高于医保方谈判底价的115%，进入双方磋商环节。双方最终达成一致的价格必须不高于医保方谈判底价。谈判过程中，企业授权代表可通过电话等方式请示，但应现场给出明确意见。谈判结束后，无论是否达成一致，双方现场签署结果确认书。

国家医保局表示，谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集。从实践看，医保方谈判专家的职责是利用谈判机制，引导企业报出其能够接受的最低价格。也就是说，谈判专家在基金能够承受并且企业可以接受的范围内，努力为老百姓争取更为优惠的价格，这就是"灵魂砍价"的魅力和价值所在。

有条件上市的“九期一”为何能进医保？

甘露特钠胶囊(代号GV-971，商品名“九期一”)是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特纳胶囊上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

甘露特钠胶囊进入医保，引发了社会对于有条件上市的药品进入医保是否合规的争议。

在回复“对于拟进入目录药品的有效性，在调整过程中如何把握？下一步有何打算？”的问题时，国家医保局以甘露特钠胶囊为例来进行说明。

按照现行规则，为保证药品有效性，主要从以下几个方面着手：

一是药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。近年来国家医保药品目录调整，主要面向近几年新获批上市的药品。

二是企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料，为评审提供支撑。

三是药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，研究制定了评审指标体系，专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。

国家医保局称，甘露特纳胶囊被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功，且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中，经过32名专家评审，得到了70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格。通过谈判，降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销，患者用药负担将显著降低。

创新药入医保将更多依靠真实世界研究数据

近年来，创新药入医保的步伐不断加快。相关数据显示，2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年。今年23个国产重大创新药中，22个谈判成功，顺利纳入医保，从获批上市到纳入医保平均周期仅14个月。

医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩此前介绍，今年67种目录外独家药品谈判成功，其中66个是在去年上市的药品，新药纳入率达99%。

此外，今年有27个创新药物实现了当年上市、当年即入医保。创新药入医保的依据是什么？是否需要更长临床时间来验证？

国家医保局表示，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。