国内新冠口服药“种子”选手开拓药业遇到了窘境。
12月27日晚间，开拓药业发布公告，公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的中期分析结果。公告称，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。
在临床试验中，“未达到统计学显著性”并不是积极结果。业内人士认为，从目前公布的结果来看，该药物III期临床试验失败。
据了解，普克鲁胺为雄激素受体拮抗剂，原本为治疗前列腺癌的药物，新冠疫情发生后，临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。
此前，普克鲁胺在巴西的针对重症新冠患者的III期临床试验结果显示普克鲁胺将重症新冠患者死亡风险降低了78%，入组至康复出院中位时间缩短了5天。
目前，开拓药业在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。
开拓药业在公告中介绍，此次出现中期分析不理想的III期临床试验，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性，在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组（接受200mg普克鲁胺）或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28 天内，患者住院（超过 24 小时）和死亡的百分比。
截至2021年12月23日，公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募，当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者也全部来自于美国，而美国住院比率非常低。
值得注意的是，招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者。开拓药业在公告中表示，公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意，以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
虽然普克鲁胺III期的中期分析未达到统计学显著性，但开拓药业仍对普克鲁胺的前景持乐观态度。
开拓药业在公告中表示，由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。
因方便早期用药、合成成本低、可常温保存等优势，小分子新冠口服药在全球抗疫中被寄予厚望。目前，全球有两款新冠口服药获批。
11月初，默沙东的新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）在英国获批，成为首个获批的新冠口服抗病毒药。12月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了莫努匹韦用于18岁以上人群，治疗轻至中度COVID-19成人患者。
12月22日，辉瑞宣布FDA批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染，成为全球第二款口服新冠治疗药物。
作为国内进度最快的小分子口服药物，开拓药业普克鲁胺未来进展如何，环球网健康将继续关注。
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