国内首个癌症早筛产品注册证获批  适用于40岁以上结直肠癌高风险人群的早筛

11月25日，中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康今日在公司杭州总部宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

“诺辉健康7年坚守，超过1亿美元的投入，16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，这一切终于成就了常卫清获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。这是诺辉健康发展的重要里程碑，更是诺辉健康的荣耀，我们非常荣幸能够见证中国癌症早筛事业这个重要的历史时刻。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

癌症早筛产品必须要经过前瞻性多中心大规模的注册临床研究验证

常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清®检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。“Clear C”大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

发布会中，诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元，以此致敬90岁高龄的“中国结直肠癌早筛第一人”郑树教授。所捐款项将由郑树教授决定，投入结直肠癌的人才培养和学术研究。

此次发布会还进行了跨界讨论，成功战胜癌症的李开复博士表示，他非常认同自己体检医生的建议：“早期癌症通常都没有症状，一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查，癌症的发生可能会大大减少。”

浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授坦言，自己每年通过手术治疗的病人越来越多，但这并不是医生和患者希望看到的，自己真正希望的是能够通过有效手段让病人少得癌。

爱康集团创始人，董事长兼CEO 张黎刚表示，10年前我们跑不过癌症，现在有可能跑得过癌症。爱康的体检用户常卫清筛查为阳性的案例中，40岁以下的用户一般人都是癌前病变，肠癌早期发现是可以预防和治愈的。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，家庭是关爱健康的重点场所。《健康中国2030规划纲要》指出，癌症防治要关口前移，重心下沉。关口前移不光应该前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态，使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

癌症早筛的3原则：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段

有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。常卫清可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查，实现普通人居家便捷无创取样。同时，由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

“尽管我国癌症态势严峻，但结直肠癌的发病率还是得到了一些控制。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%，这是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求。

阴性预测值（NPV）是衡量癌症早筛产品的权威国际指标

阴性预测值（NPV）表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者可以充分的放心。

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示，“在过去几年当中，爱康有7.5万人用常卫清做了早期筛查，阳性率为9%。常卫清对早期癌症筛查非常有效，不仅能提高肠镜的依从性，也能有效发现肠癌的癌前病变。”